引言：醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。
1.醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范中要求的一年內(nèi)檢測報告，是不是只針對擬上市產(chǎn)品？已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加預(yù)期用途，開展的臨床試驗，也需要一年內(nèi)的檢測報告嗎？
回答：增加預(yù)期用途也是一樣的要求，檢測報告需要在一年內(nèi)，否則無法通過倫理及備案。
法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。