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《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務院同意，近日國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F(xiàn)就有關內(nèi)容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:50

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？對于醫(yī)療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品，對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時間:2025-1-12 20:54:31 瀏覽量:32

浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日）來自國家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù)，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張，更多數(shù)據(jù)如下表所示： 時間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:53

國家藥監(jiān)局2024年12月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》?！?024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個。其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:88

國家藥監(jiān)局2024年12月批準212個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:66

2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要變化及重點項導讀 2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?》主要變化及重點項導讀。 時間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:299

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最低要求是什么？經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:155

視野計產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:164

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產(chǎn)品的注冊單元、組成機構(gòu)、作用機理等醫(yī)療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:181

寧波某藥房因未建立執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或是開展醫(yī)療器械買賣的藥店來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證只是入門條件，企業(yè)需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，并有效實施。 時間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:151

衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？隨著國內(nèi)爆出的衛(wèi)生巾“蟲災”時間和微生物載量問題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網(wǎng)絡熱點問題之一，不少商家宣傳利用熱點炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，寫個文章為大家說說衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:228

國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 2025年1月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務院文件，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者們可以仔細研讀，領悟國務院文件精神。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:206

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調(diào)整 2025年1月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調(diào)整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規(guī)定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:212

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規(guī)被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被市場監(jiān)督管理局處罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:159

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:212

藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫(yī)療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械仍然是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營和流通行為，屬于我國醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:152

在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫(yī)療器械注冊證嗎？電商平臺是醫(yī)療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫(yī)療器械、醫(yī)美類醫(yī)療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫(yī)療器械在電商平臺銷售的增多，違規(guī)時間也時有發(fā)生，除了需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫(yī)療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:149

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題對于醫(yī)療器械變更注冊事項，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:204

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:208

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:173

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