2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國務院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?》 主要變化及重點項導讀。
2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國務院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 主要變化及重點項導讀。
一、總則方面
1.監(jiān)督管理部門名稱變化
2017年版本中為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，而2025年版本中改為“藥品監(jiān)督管理部門”，源自2018年組建國家市場監(jiān)督管理局后部門名稱的調(diào)整.
2.監(jiān)督管理原則增加
2025年版本新增了“全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則，強調(diào)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管、科學的監(jiān)管方法以及社會各界的共同參與.
3.產(chǎn)業(yè)政策支持
2025年版本增加了對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策的制定，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批等支持措施，以推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展.
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊方面
2025年版本明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應對全生命周期的質(zhì)量管理負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔責任，而2017年版本的責任主體主要是生產(chǎn)企業(yè).2025年版本對注冊申請資料的要求更加具體，如明確產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告或委托有資質(zhì)機構(gòu)出具的報告，且對免于進行臨床評價的情形作出了詳細規(guī)定.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價： (一)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； (二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南?！?/section>2025年版本對注冊審查程序進行了優(yōu)化，明確了技術(shù)審評機構(gòu)的審評意見提交時限，以及藥品監(jiān)督管理部門作出決定的時限，提高了注冊效率.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)?！?/section>2025年版本增加了對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械的附條件批準和緊急使用的規(guī)定，以滿足特殊需求.三、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)方面 2025年版本對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規(guī)定的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證.2025年版本對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的規(guī)定更加詳細，明確了注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間的權(quán)利、義務和責任，以及受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。”2025年版本強調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并定期進行自查和提交自查報告.2025年版本對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規(guī)定的有關(guān)資料，并對經(jīng)營許可的審查和決定時限作出了規(guī)定.“第四十二條 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?！?/section>2025年版本新增了對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的規(guī)定，要求從事網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并對電子商務平臺經(jīng)營者的管理義務作出了規(guī)定.2025年版本對醫(yī)療器械使用單位的管理要求更加詳細，如對重復使用的醫(yī)療器械的處理、一次性使用的醫(yī)療器械的管理、醫(yī)療器械的檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護等方面作出了具體規(guī)定.2025年版本要求醫(yī)療器械注冊人、備案人建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并配備相應的機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測.2025年版本對醫(yī)療器械再評價的規(guī)定更加詳細，明確了注冊人、備案人應主動開展再評價的情形，以及再評價結(jié)果的處理措施.2025年版本對醫(yī)療器械召回的規(guī)定更加嚴格，要求注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即召回，并采取相應措施，同時對未按規(guī)定實施召回的處罰也更加嚴厲.2025年版本建立了職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查.2025年版本明確了負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)，如進入現(xiàn)場檢查、查閱復制資料、查封扣押物品等.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)： (二)查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料； (三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備； (四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密?！?/section>2025年版本引入了約談制度，對未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險或未及時消除安全隱患的部門和地方人民政府，上級部門可以對其主要負責人進行約談.2025年版本對違法行為的處罰力度普遍加大，如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰，罰款金額從2017年版本的貨值金額10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下.2025年版本增加了對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰種類，如沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款，以及禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動等.2025年版本強調(diào)了對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒. 總的來說，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂緊跟著2024年《醫(yī)療器械管理法》的出臺，可見其中蘊藏著為新法正式實施鋪路的用意，同時也是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻及資本外逃的情況下，做出的一次鼓舞行業(yè)士氣的宣言。