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醫(yī)療器械CE認證之技術文檔初識

發(fā)布日期:2020-04-07 18:57瀏覽次數:2142次

盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施,我們仍然有必要了解一下醫(yī)療器械CE認證對MDR技術文檔要求。

引言：盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施,我們仍然有必要了解一下醫(yī)療器械CE認證對MDR技術文檔要求。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

辦理醫(yī)療器械CE符合性聲明和醫(yī)療器械CE認證時，CE技術文檔都是必備。CE MDR附錄2將技術文件分成了6大塊，并要求技術文件和相關總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現，同時應包含附件2中涉及的內容。見下面圖片，供大家參考。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

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