考慮到進口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標客也盡力做到同步信息給大家。
引言：考慮到進口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標客也盡力做到同步信息給大家。
問題：進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準的主機和相應附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報時，是否可以綜合主機與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍？
答：可以綜合主機與附件的適用范圍進行申報，并參考國內(nèi)已批準同類產(chǎn)品的適用范圍進行規(guī)范。所申報適用范圍不應超出原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊所批準的范圍。