醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構是如何要求的？
發(fā)布日期:2020-08-14 17:53瀏覽次數(shù):2449次
醫(yī)療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關鍵路徑、關鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認可機構對醫(yī)療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來了解。
引言：檢驗是整個醫(yī)療器械注冊過程中的關鍵路徑、關鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認可機構對醫(yī)療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來了解。
醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構是如何要求的？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；第五十七條 醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。