引言：新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導和指引。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標志性的成就，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產品注冊與備案”，側重強調了醫(yī)療器械注冊人制度不僅是一個基礎制度，也是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的一個重要法律基礎。除此之外，對一系列變革，例如，上市后的質量管理、注冊的強化，持證后委托生產方式等進行了貫徹和落實。新《條例》中的注冊人制度相關修訂改革要點概括如下：
1.產品備案管理制度
第十三條，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
2.安全性和有效性的責任和義務
醫(yī)療器械注冊人和備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對產品的安全性和有效性依法承擔責任。這是注冊人制度試點強調的一個主要方面。
3.監(jiān)管部門審查
第十七條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門，要對醫(yī)療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質量管理能力進行審查，并自受理之日起的3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。
4.監(jiān)管理念
第二十條，在醫(yī)療器械全生命周期中，注冊人和備案人應該履行的相應的義務，共五項。
5.注冊與生產解綁
第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件企業(yè)生產醫(yī)療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個特色就是把注冊許可（上市許可和生產許可）解綁，注冊人可以自行生產或者直接進行委托生產。
6.與受托生產企業(yè)之間的關系
第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。同時也涉及質量保證協(xié)議，知識產權協(xié)議，以及體系轉產、控制和監(jiān)督的責權利益。
7.醫(yī)療器械生產的整改
第三十六條，醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
8.經營資質
第四十三條，醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經營條件。
9.不良事件監(jiān)測
第六十二條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監(jiān)測。這里賦予了新的內涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產經營企業(yè)也應當主動開展不良事件監(jiān)測。