清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料？
發(fā)布日期:2022-03-21 19:30瀏覽次數(shù):1738次
涉及使用者清潔和消毒產品在醫(yī)療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢？
涉及使用者清潔和消毒產品在醫(yī)療器械注冊申報中，應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢？
清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料？
醫(yī)療器械注冊企業(yè)應參照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）附件5醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》中相關要求，企業(yè)應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。