第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？
發(fā)布日期:2023-06-10 21:16瀏覽次數(shù):1194次
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？
根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：【包裝規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。