外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對(duì)于外固定器類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。
外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對(duì)于外固定器類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。
一、我國(guó)有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定：
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫(yī)療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。
二、銷(xiāo)售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
依據(jù)最新適用的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，外固定器及牽引器械在分類(lèi)目錄內(nèi)屬于04-13，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，因此，在我國(guó)銷(xiāo)售外固定器及牽引器械無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但，企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍。
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