銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類(lèi)之后，才能回答上述問(wèn)題。
銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類(lèi)之后，才能回答上述問(wèn)題。
一、我國(guó)醫(yī)療器械備案管理制度（針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫(yī)療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。
二、銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？
檢索我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，或者國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，我們看到，醫(yī)用呼吸面罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，如下圖所示：
因此，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)，銷(xiāo)售醫(yī)用呼吸面罩企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械備案證（證件全名：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。