2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。
2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。
一、《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》的適用范圍
本指導原則適用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內，將主機發(fā)出的電刺激電流傳導至人體，或將人體局部的電信號反饋至主機的神經和肌肉刺激器用體內電極。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設備/器具-神經和肌肉刺激器用電極），管理類別為II類。
本指導原則僅適用于符合YY 9706.210規(guī)定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經和肌肉刺激器類設備或生物反饋治療類設備使用的附件電極。電針、毫針、中醫(yī)探穴功能的電極不適用于本指導原則，帶有壓力信號傳導功能的刺激器用體內電極、與中頻電療設備配合使用的刺激器用體內電極、與電超聲治療儀設備配合使用的刺激器用體內電極也不適用于本指導原則，但可參照本指導原則適用的相關條款執(zhí)行。
二、神經和肌肉刺激器用體內電極工作原理
刺激器用體內電極一般由基體、導電部分、電極線組成。刺激器用體內電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極。
刺激器用體內電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。刺激器用體內電極通?？删邆洳杉锓答佇盘柟δ?，患者主動收縮和放松時盆底肌群會產生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸的肌電信號進行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。主機可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。
三、產品技術要求中的主要性能指標
3.2.1尺寸規(guī)格
應規(guī)定電極導電部分尺寸規(guī)格和電極連接線尺寸規(guī)格的具體數值，其誤差應不超過標稱值的±5%。
3.2.2性能
3.2.2.1導通電阻
應規(guī)定電極的導電阻抗范圍，并在隨機文件中聲稱相關數值。
3.2.2.2隔離電阻（絕緣阻抗）
應根據產品實際，規(guī)定其限值，應大于10 MΩ。
3.2.2.3無菌
無菌包裝的電極應經過已確認過的滅菌過程使產品無菌。
3.2.2.4環(huán)氧乙烷殘留量
采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
3.2.2.5微生物
一次性使用非無菌包裝電極的細菌菌落總數應不大于20cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌和真菌菌落不得檢出。
3.2.3外觀
電極外觀應平整光潔，修邊整齊，導電部分顏色應均勻。
3.2.4安全要求
應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。
四、可用性相關研究
可參照人因設計與可用性相關指導原則，開展可用性研究，并提供相應的研究資料。
五、臨床評價資料
該類產品不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內產品，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等要求提供刺激器用體內電極產品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產品進行臨床評價，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》等文件提供相關資料。采取臨床試驗路徑進行臨床評價，參考《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等規(guī)范性文件提交相關資料。
六、醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例
刺激器用體內電極的注冊單元原則上以產品的使用形式、作用部位、性能指標作為劃分依據。
6.1產品使用形式不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內電極和重復使用刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。
6.2產品作用部位不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如陰道電極和直腸電極應劃分為不同的注冊單元。
6.3主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。