今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。
今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。
網上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案嗎？
我們知道，不同于銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證（法規(guī)豁免的除外），銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第一類醫(yī)療器械無需經過許可或者備案，只要企業(yè)有對應的第一類醫(yī)療器械銷售范圍即可。因此，許多朋友直接認為在電商平臺銷售第一類醫(yī)療器械也無需辦理備案，其實不然。
《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“ 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案?！?/p>
如有醫(yī)療器械網絡銷售備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話:18058734169,微信同。