醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的質量管理制度應包含哪些內容？
發(fā)布日期:2019-06-10 00:00瀏覽次數(shù):5039次
根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。
根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
?。ǘ┵|量管理的規(guī)定；
?。ㄈ┎少彙⑹肇?、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
?。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
?。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；
?。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。