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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5025
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說(shuō)明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4000
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，我們?cè)O(shè)計(jì)方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個(gè)過(guò)程漫長(zhǎng)而艱辛，所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區(qū)間上。 時(shí)間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:14938
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解讀 本文匯總了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）常見(jiàn)問(wèn)題的官方權(quán)威解答。 時(shí)間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3466
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:3934
  • 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題與建議 通過(guò)對(duì)山東省內(nèi)申辦方二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過(guò)程不規(guī)范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問(wèn)題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識(shí)，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3359
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題匯總 近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問(wèn)題:如開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識(shí)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7696
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程 醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7141
  • 上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開(kāi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2365
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9285
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫(xiě)病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6022
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來(lái)制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3781
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程 根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19412
  • 器械臨床試驗(yàn)核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國(guó)各地開(kāi)展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3248
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2964
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2314
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5583
  • 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過(guò)對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來(lái)綜合考核與評(píng)價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規(guī)范的對(duì)比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測(cè)相對(duì)小的樣本量（相對(duì)于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測(cè)出新試劑的性能 。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4870
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較研究相關(guān)問(wèn)題 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？ 時(shí)間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2629
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解答 在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2680

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