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廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題被罰 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）》，廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。一起看正文。 時間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:793

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:842

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報(bào)告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論是費(fèi)用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報(bào)告編制的難點(diǎn)。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:981

第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評要點(diǎn) 近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測試劑盒注冊審評報(bào)告，我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:758

從技術(shù)審評報(bào)告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊審評報(bào)告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:800

國家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號），增補(bǔ)25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:859

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:994

植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:796

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:833

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:970

什么是實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（pRCT）。 時間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:1150

采用同品種比對臨床評價，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，同品種比對臨床評價方式在時間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:985

彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1248

面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊人更好預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進(jìn)程。 時間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1613

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報(bào)告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:975

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、評價指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 時間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:1115

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:1185

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實(shí)施為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1755

我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡介及建議在中國， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價，還補(bǔ)充了來自文獻(xiàn)的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1437

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。考慮到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1044

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