醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么辦？
發(fā)布日期:2021-06-17 21:42瀏覽次數(shù):2502次
大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時(shí)間的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，如果醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們該怎么辦？
引言：大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時(shí)間的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，如果醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們該怎么辦？
問：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有沖突，應(yīng)該按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)測試還是按照技術(shù)要求進(jìn)行測試？
答：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，如與產(chǎn)品技術(shù)要求有沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以在延續(xù)注冊時(shí)提交申請，同時(shí)應(yīng)提交由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊。