歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認證產品分類指南
發(fā)布日期:2021-10-12 00:00瀏覽次數:2576次
關于醫(yī)療器械CE認證產品分類，是多數客戶朋友關系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。
關于醫(yī)療器械CE認證產品分類，是多數客戶朋友關系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。
指南的總體內容分為三大部分：第一部分是對于分類需要涉及到的術語進行界定和解釋；第二部分是對于規(guī)則總體進行圖解；第三部分是對于每一個規(guī)則里面的每一種分類進行表格列示解釋并給與舉例闡述。
大家都知道，MDR有22個醫(yī)療器械的分類規(guī)則，其中：規(guī)則1-4為非侵入器械規(guī)則5-8為侵入式器械規(guī)則9-13為有源器械規(guī)則14-22為特殊規(guī)則，一起來了解一下。
1.非侵入器械分類規(guī)則：
2.侵入式器械分類規(guī)則4：
3.侵入式器械分類規(guī)則6：
4.侵入式器械分類規(guī)則7：
5.侵入式器械分類規(guī)則8：
6.有源器械分類規(guī)則9-10：
7.有源器械分離規(guī)則11-13：
8.特殊規(guī)則14-18：
9.特殊規(guī)則19-22：
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