參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，該類產品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產品結構形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。
參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，該類產品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產品結構形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。
一、醫(yī)療器械注冊單元劃分
若申報產品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。
1.1適用范圍不同的系統(tǒng)劃分為不同注冊單元。
如，頭部專用PET/MR和全身應用PET/MR應劃分為不同的注冊單元。
1.2 PET部分
主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注冊單元。
如晶體材料不同、探測器結構/組合方式不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。
探測器環(huán)數(shù)不同，應劃分為不同的注冊單元。
硬件差異較大，對系統(tǒng)性能影響較大的應劃分為不同的注冊單元。
原則上PET劃分為不同注冊單元時，PET/MR也應劃分為不同的注冊單元。
1.3 MR部分
參照MR指導原則，原則上MR劃分為不同注冊單元時，PET/MR也應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。
PET/MR一般由正電子發(fā)射斷層掃描（PET）子系統(tǒng)（包括PET探測器）、磁共振成像（MR）子系統(tǒng)（包括超導磁體、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、譜儀）、檢查床、激光燈、工作站、配電系統(tǒng)及生理信號門控單元組成，申請人需結合申報產品實際情況提供PET/MR系統(tǒng)部件技術特性表。
申請人需提供產品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中PET/MR的實際布置情況，圖中需要標識產品結構組成的主要部件及功能。
申請人需提供產品系統(tǒng)框圖和子系統(tǒng)連接示意圖，在圖中對磁共振成像部分（MR）、正電子成像部分（PET）進行標識和注釋。
二、產品性能
2.1掃描模式
介紹產品的所有掃描模式、臨床工作流及應用情況。
2.2產品配置
對于存在多種配置的產品，應當提供產品配置表，明確各配置的區(qū)別。
2.3物理性能
申請人需明確產品主要物理性能參數(shù)包括PET探測器性能、MR掃描性能、PET/MR融合性能。性能參數(shù)包括需在產品技術要求中定義的指標，以及研究資料體現(xiàn)的性能。PET部分參考PET/CT指導原則和PET/CT指導原則（數(shù)字化技術專用）。MR部分參考MR指導原則。
PET/MR融合性能包括患者空間、圖像配準精度、噪聲、PET和MR兼容性（PET對MR的干擾、MR對PET的干擾）等。
2.4軟件性能
申請人可以結合用戶界面，簡要描述軟件組件信息，列表說明重要的軟件功能模塊。
圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。
圖像重建軟件：列明所有標配和選配重建功能，介紹主要功能、原理、特點等，明確PET散射校正、PET衰減校正、PET重建、MRI重建、運動和金屬等偽影校正的軟件技術。明確是否可以實現(xiàn)在線或者離線重建的功能。
圖像配準融合軟件：詳述PET和MR圖像配準融合軟件的原理。
圖像后處理：列明所有標配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。
以上均需明確是否涉及新技術、人工智能技術。后處理軟件若已在中國境內單獨注冊的軟件應提供制造商、軟件名稱、型號、版本號、以及醫(yī)療器械注冊證信息。
若申報產品的采集、重建、圖像配準融合及后處理功能集成在同一軟件平臺，則根據(jù)前述軟件功能模塊分別進行詳細描述。
2.5型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等方面加以描述。
三、研究資料
3.1化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請人需提供產品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。列表逐項說明產品性能指標條款的來源和制定依據(jù)。
申請人需說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。
申請人需提供產品性能研究資料，可以結合綜述資料中描述的產品掃描模式、應用模式、技術特點等，提供相應的測試驗證資料。
PET部分需參照PET/CT指導原則和PET/CT指導原則（數(shù)字化專用）提交研究資料。
MR部分需參考MR指導原則提供研究資料。
PET/MR部分需提供PET/MR兼容性、PET衰減校正、運動校正準確性、圖像配準精度等研究資料。
提供新技術/關鍵技術的驗證確認資料。新技術的設計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術規(guī)范的，應提供相應名稱。若采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準或模體進行測試的，應介紹相關信息及詳細的測試方法。
所有的測試驗證資料應包括測試流程、詳細的測試方法和測試結果。
3.2輻射安全研究
通常PET/MR設備本身沒有放射性輻射。其輻射來源于注射于病人的放射性核素或者質控、校準使用的放射源，在這種情況下，需要說明如何對輻射進行控制和防護，特別是涉及放射源的情況。
3.3軟件研究
申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關聯(lián)綜述資料描述的產品功能。
申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
若采用深度學習算法等人工智能技術，申請人可以參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交相應資料。
申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全研究資料。
若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。
3.3生物學特性研究
明確產品中與人體接觸部件（床面、線圈、綁帶、頭托等）材料、接觸類型。申請人可以依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。
3.4清潔和消毒研究
需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。
3.5動物試驗
申請人在產品研制過程中可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》確認是否需要進行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則》（第二部分：實驗設計、實施質量保證）相關要求。
通常對于沒有PET/MR產品研發(fā)經驗的全新制造商，在研制第一款PET/MR產品時可以考慮動物試驗進行驗證。另外，研制產品和已上市同類產品相比發(fā)生重大變化時，如：設備采用全新的工作原理和結構設計，屬于全新設備，國內市場上沒有與之類似的上市設備；設備采用了新的關鍵器件，該器件具有全新的技術特性，其對設備的應用和操作產生了較大的影響，所獲得的影像質量也有很大區(qū)別；在原有的基礎上開發(fā)了新的臨床應用領域等情況，可以考慮動物試驗進行驗證。
動物試驗可作為模體試驗的補充，例如新算法圖像質量的驗證和延時成像、快速成像、動態(tài)成像、定量成像等功能的驗證資料。提供產品注冊申報資料時，可作為研究資料和臨床評價資料的支持性文件。
如適用，可參照PET/CT指導原則動物試驗章節(jié)提交動物試驗資料。
四、穩(wěn)定性研究
4.1使用穩(wěn)定性
申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。
對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學/輻射敏感部件、機械磨損部件等（如PET探測器、檢查床、磁體、譜儀、射頻線圈、梯度線圈、其他電氣部件等）。
對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報告。
4.2運輸穩(wěn)定性
申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。
申請人可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。PET/MR 至少應執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中關于氣候環(huán)境的低溫存儲試驗、高溫存儲試驗和濕熱存儲試驗?？蓴y帶部件應執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中機械環(huán)境的振動試驗和碰撞試驗。也可以采用其他方法或者標準進行研究，但需說明理由。
五、臨床評價
PET/MR產品不屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》及《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關資料。