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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)問(wèn)題匯總 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))有關(guān)要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》(2019年第46號(hào)),醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)即將啟動(dòng)運(yùn)行。 時(shí)間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:5950
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更的要求 2014年9月11日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。 時(shí)間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:9974
  • 江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示(201914) ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,經(jīng)審核,以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件,擬核發(fā)5個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、6個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。 時(shí)間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2907
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答 為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3409
  • 重慶市免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)! 近日,重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對(duì)由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)后又一地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2319
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)的流程 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:12752
  • 中國(guó)醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日,中國(guó)醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2383
  • 二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程 第二類醫(yī)療器械是指:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;第三類醫(yī)療器械是指:國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2445
  • 關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2019年第30號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀(帶)等15個(gè)品種共877批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,其中59批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4374
  • 國(guó)家藥監(jiān)局公告:6月24日起醫(yī)療器械注冊(cè)可電子申報(bào) 5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng),并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》,以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。 時(shí)間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3359
  • 江蘇省局認(rèn)證審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評(píng)的通告 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定,技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4042
  • 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào)) 為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶正常使用eRPS系統(tǒng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》。 時(shí)間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6388
  • 2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局,以公眾用械安全有效為目標(biāo),認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理,不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。 時(shí)間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2602
  • 醫(yī)療器械注冊(cè) 之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 近日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時(shí)間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2608
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢? 保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo),也是政府部門(mén)實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口,也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié),因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心理念。 時(shí)間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2848
  • 2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品97個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè),港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4487
  • 如何編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時(shí)間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:3974
  • 注意了 | 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真?zhèn)慰稍谑袌?chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管,便于社會(huì)查詢和監(jiān)督,市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:13246
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō),完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問(wèn)題,醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(zhǎng)周期和較大金額的費(fèi)用支出,是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3656
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行 近日,國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“器審中心”)官網(wǎng)發(fā)布通知,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證(CA)證書(shū)登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3388

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