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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 近日,國(guó)家藥監(jiān)局披露《2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》,2024年12月,國(guó)家局批準(zhǔn)待測(cè)物清洗液、CMV探針試劑(原位雜交法)、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術(shù)器械、巴氏染色液、助行器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:34
  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照表 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照表 時(shí)間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:49
  • 2024年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)公開的數(shù)據(jù),2024年12月,浙江省累計(jì)有242項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入審評(píng)程序,轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目368項(xiàng),一起來關(guān)注更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:99
  • 國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》 2025年1月15日,為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》,并向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:92
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用期限變更為,可以走說明書變更嗎? 對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,如果醫(yī)療器械注冊(cè)人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期,比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年,可以走說明書變更嗎?一起看正文。 時(shí)間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:111
  • 可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 光是最常見的能量形式之一,各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用,常見的X光、激光、強(qiáng)脈沖光,紅外光、藍(lán)光等等,今天給大家介紹可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn),說說波長(zhǎng)范圍在400nm—780nm的非激光光源對(duì)人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。 時(shí)間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:110
  • 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定(試行) 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院和上海市政府關(guān)于高水平制度型開放的方案要求,充分發(fā)揮中國(guó)(上海)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)(含臨港新片區(qū),以下簡(jiǎn)稱上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū))先行先試作用,規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽的行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他國(guó)家有關(guān)要求,制定《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定(試行)》。 時(shí)間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:143
  • 《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,近日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)?,F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。 時(shí)間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:128
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張(截至2024年12月31日) 來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù),截止2024年12月31日,浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到10407;江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到34127張,上海市第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張,更多數(shù)據(jù)如下表所示: 時(shí)間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:163
  • 國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè) 2025年1月10日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年12月)(2025年第4號(hào))》?!?024年12月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè)。其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:145
  • 國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)212個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年1月10日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年12月)(2025年第4號(hào))》,其中,2024年12月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè),其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:133
  • 2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀 2025年1月7日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,此次為根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?》 主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀。 時(shí)間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:462
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最低要求是什么? 經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問到我,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最低要具備什么條件,作為醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者,我理解大家的心情。正好,昨天國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2024修訂稿)》,帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時(shí)間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:192
  • 視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于通過主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)產(chǎn)品,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,常見的有視野計(jì)、視野儀、電腦視野計(jì)、電腦自動(dòng)視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等,本文為大家?guī)硪曇坝?jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:193
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之綜述資料常見問題 ?對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見問題項(xiàng),綜述資料問題是最常見問題之一,綜述資料是對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項(xiàng)的表述,這些事項(xiàng)的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及其重要,一起來看常見問題。 時(shí)間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:212
  • 衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎? 隨著國(guó)內(nèi)爆出的衛(wèi)生巾“蟲災(zāi)”時(shí)間和微生物載量問題等,衛(wèi)生巾的安全成為了網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)問題之一,不少商家宣傳利用熱點(diǎn)炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司,寫個(gè)文章為大家說說衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械,一起看正文。 時(shí)間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:267
  • 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 2025年1月3日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,2025年新年伊始,就有這么重磅的國(guó)務(wù)院文件,藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者們可以仔細(xì)研讀,領(lǐng)悟國(guó)務(wù)院文件精神。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:237
  • 2025年1月1日起,體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類編碼調(diào)整 2025年1月1日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告(2024年第33號(hào))》,體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類編碼調(diào)整成按照“6840-XX(一級(jí)序號(hào))-XXXXX(二級(jí)序號(hào))”格式填寫,一起來看具體規(guī)定。 時(shí)間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:246
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見問題 第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊(cè)在流程和要求上非常相似,比醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見問題,一起看正文。 時(shí)間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:237
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題 對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng),通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化,如同醫(yī)療器械新注冊(cè)一樣,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊(cè)中,同樣是最重要的兩個(gè)文件,是務(wù)必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題,一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:231

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