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上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:238

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:199

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之監(jiān)管資料常見問題監(jiān)管資料、標(biāo)準(zhǔn)更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表相關(guān)問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:365

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:215

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點微創(chuàng)手術(shù)或是無創(chuàng)手術(shù)是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:215

第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運行及持續(xù)改進(jìn)活動，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實現(xiàn)活動的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:252

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學(xué)時期的畢業(yè)論文設(shè)計，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:188

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題這個話題，今天為大家介紹研究資料這個醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要文件，一起看正文。 時間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:206

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產(chǎn)品驗證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項。 時間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:246

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗臨床評價或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:255

中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:281

納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么? ?對于醫(yī)療器械注冊事項來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個特別的醫(yī)療器械注冊審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。 時間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:233

第二類紅外線治療設(shè)備注冊流程和要求利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備廣泛的應(yīng)用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。本文為大家說說第二類紅外線治療設(shè)備注冊流程和要求，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:304

天津市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來，一起來關(guān)注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。 時間:2024-12-20 0:00:00 瀏覽量:221

醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄？對于醫(yī)療器械注冊人來說，可以全國范圍內(nèi)篩選有擬注冊產(chǎn)品檢測資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)，有條件的企業(yè)也可以采用自檢的形式。在申請醫(yī)療器械注冊時，藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊人提交檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄，一起看正文。 時間:2024-12-20 19:30:17 瀏覽量:203

紫外線光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?紫外治療設(shè)備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護(hù)目鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-03-07。 時間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:275

辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？經(jīng)常有客戶朋友問到我辦理第一類醫(yī)療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫(yī)療器械備案時要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶經(jīng)常回復(fù)我不需要辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是比較常見的對我國第一類醫(yī)療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。 時間:2024-12-19 22:29:36 瀏覽量:217

血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:209

微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進(jìn)行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:222

國家藥監(jiān)局2024年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品235個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:263

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