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硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬級潔凈車間生產(chǎn)可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關(guān)問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。 時間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:291

二氧化碳激光治療設(shè)備量效關(guān)系研究要點二氧化碳激光治療設(shè)備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應(yīng)關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。 時間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:281

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點及產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療機構(gòu)中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個契機，寫個文章為大家說說二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點及產(chǎn)品技術(shù)要求。 時間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:283

有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊?人更好的預(yù)見風(fēng)險，規(guī)劃和實施醫(yī)療器械注冊進程。 時間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:267

關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號）為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊人、進口醫(yī)療器械注冊?、進口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來。 時間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:322

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》 2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。 時間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:878

陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批上市來自國家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。作為IT專業(yè)和醫(yī)學(xué)專業(yè)的同學(xué)，我是特別開心看到電子技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用。 時間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:299

韓國進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）被國家局禁止進口和使用 2024年11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。 時間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:364

醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點醫(yī)用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其結(jié)構(gòu)組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:360

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:298

國家藥監(jiān)局2024年10月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47項來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個。其中進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:345

什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？ ?大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。 時間:2024-11-24 22:39:35 瀏覽量:351

一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴張管、導(dǎo)絲組成，導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 0:00:00 瀏覽量:326

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?；顧z袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 21:33:36 瀏覽量:301

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅(qū)動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。 時間:2024-11-22 16:31:42 瀏覽量:319

牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng)，在我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對比需考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2024-11-22 0:00:00 瀏覽量:289

通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:413

一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過程中的感染風(fēng)險，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:287

第二類醫(yī)療器械臨床試驗選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？對于醫(yī)療器械臨床試驗的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計人員及醫(yī)療器械臨床試驗研究者們。 時間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:269

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？盡管醫(yī)療器械注冊人全國范圍施行已經(jīng)有很長一段時間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進入這個行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機構(gòu)之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。 時間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:379

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