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胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:325

內窺鏡手術用剪產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 ?在內窺鏡檢查和手術中配合內窺鏡使用的無源內窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內窺鏡手術用剪產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:297

胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:406

弱視治療設備產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:353

美敦力公司MEDTRONIC INC.對進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（順行灌注插管）主動召回來自國家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。 時間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:416

透明質酸鈉類產(chǎn)品技術要求需制定哪些性能指標？考慮到透明質酸鈉類注冊產(chǎn)品具有共性，透明質酸鈉類產(chǎn)品技術要求也具有共性性能指標要求，而確定性能指標對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質酸鈉類產(chǎn)品技術要求中的性能指標，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:319

如何驗證透明質酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性? 透明質酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:335

種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:415

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:552

整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術要求及注冊要點整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結構缺陷，該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術要求及注冊要點，一起看正文。 時間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:507

江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近1.9萬張來自國家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量逼近1.9萬張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也超過1.8萬張，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到8532張。 時間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:318

醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:413

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:317

腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:361

2024年10月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:605

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:444

電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:345

兩家美資企業(yè)發(fā)布進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關節(jié)假體組件、全膝關節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:290

關于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:356

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，備案產(chǎn)品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:343

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