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非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1025

經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1027

關于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1330

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1049

近日，十個醫(yī)療器械注冊產品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1167

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1263

血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細胞學人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:925

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1505

膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:989

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1011

行業(yè)預測：醫(yī)療器械注冊證轉讓流通或迎來機會從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉讓流通相關制度，因為醫(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權證，是知識產權證。我個人做個預測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1114

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關注產業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1219

馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產、進口的醫(yī)療器械產品都必須在醫(yī)療器械管理局進行醫(yī)療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫(yī)療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1260

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產品，在義烏辦理醫(yī)療器械經營許可證的相關要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:989

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:922

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產品檢驗報告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿易，同樣有強大的實體經濟?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產品檢驗報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:992

醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品使用期限如何確定？對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品來說，如何確定產品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品，如何確認產品使用期限，是否需要明確產品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:1130

硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:1168

當利用同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:998

醫(yī)療器械注冊產品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關醫(yī)療器械注冊產品外形狀變化相關的問題。當醫(yī)療器械注冊產品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1026

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