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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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窩溝封閉劑產品注冊要求及審評要點齒科醫(yī)療器械注冊產品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機構廣泛使用。本文為大家?guī)砀C溝封閉劑產品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業(yè)、生產企業(yè)，或是使用者更多了解產品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1473
正畸托槽注冊要求及審查要點 2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1824
金華永康市醫(yī)療器械經營備案辦理流程和要求金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質醫(yī)療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經營備案辦理相關事項，因此，寫個文章一并回復。 時間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1844
凝膠敷料產品注冊要求及審查要點盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結構方面存在較大差異，對于凝膠敷料產品注冊企業(yè)來說，研制及注冊過程應考慮組成結構差異帶來的不同，及相關風險識別與控制。 時間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1433
血液融化設備注冊要求及審查要點血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點，方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)更好規(guī)劃產品研制及注冊申報工作。 時間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:1202
一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊人更好規(guī)劃產品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1678
銷售制氧機和呼吸機需要辦理什么證疫情常態(tài)化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關知識和能力，在這段時間制氧機和呼吸機賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機和呼吸機合規(guī)經營知識，以及是否辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:3009
醫(yī)用液體敷料產品注冊要求及審查要點作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2509
醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1887
醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求？對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1283
醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1573
進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢繼續(xù)帶來有關進口醫(yī)療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1274
進口醫(yī)療器械變更注冊要多久接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關進口醫(yī)療器械變更相關事項，本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1270
進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內，醫(yī)療器械注冊產品和生產要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1543
全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求，及該類產品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1472
電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標準要求隨著科技發(fā)展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1589
骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1115
管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應如何處理？醫(yī)療器械管理類別依據風險劃分成不同類別，風險多數情況依據發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產品，這種情況下，企業(yè)如何應對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1598
有源醫(yī)療器械注冊產品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1305
解讀關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1275

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