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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時(shí)間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3386
  • 11月共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:2603
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:3084
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時(shí)間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:2121
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前5位。 時(shí)間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:1702
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物 生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價(jià)新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時(shí)間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:2214
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項(xiàng)更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:1907
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費(fèi)用?的項(xiàng)目 時(shí)間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:2899
  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用 時(shí)間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:2152
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻答疑兩項(xiàng) 上海市長三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊高頻事項(xiàng)答疑。 時(shí)間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:1920
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個(gè)縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時(shí)間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:1992
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn) 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn) 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:4594
  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知》。 時(shí)間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2364
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2295
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測報(bào)告應(yīng)注意什么？ 越來越多的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。 時(shí)間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:1919
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時(shí)間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:2956
  • 氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時(shí)的適用范圍該如何確定？ 氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時(shí)的適用范圍該如何確定？ 時(shí)間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1747
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時(shí)間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1819
  • 潔凈車間停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。 時(shí)間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2928
  • 新注冊辦法實(shí)施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。 時(shí)間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2090

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