xxxx&

一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:2886

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時(shí)間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:1880

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:1740

磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹磁共振（以下簡稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢，并可通過功能成像評估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3409

對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時(shí)間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2126

國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:1971

漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1913

漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2407

角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2085

醫(yī)療器械注冊之加速老化試驗(yàn)流程和要求加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3603

關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6422

器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品審批 2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應(yīng)急產(chǎn)品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個(gè)儀器設(shè)備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，上述100個(gè)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1924

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:3248

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4291

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2714

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:2017

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。 時(shí)間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:2050

上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間？第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)間；三是醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間（針對不能豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間，可以作為項(xiàng)目周期預(yù)算的參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2333

天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1816

天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2206

欧美国产伊人久久久久_大狼拘与少妇牲交_五月婷婷免费视频在线观看_亚洲午夜成人Av电影