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顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫(yī)療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:477

顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進一步規(guī)范顱內取栓支架注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:431

上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理由誰負責？上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人制度相關法規(guī)動向必須要關注上海市藥監(jiān)動態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理相關責任，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:384

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時，需要提前準備好哪些資料？ ?對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，良好、有序的準備是通過體考的關鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運行好醫(yī)療器械質量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查準備，良好配合體考老師完成注冊質量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準備好的資料，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:399

將已取得醫(yī)療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價？部分醫(yī)療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。 時間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:513

山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強第一類醫(yī)療器械產品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產品備案質量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質量抽查，切實加強山東省第一類醫(yī)療器械產品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:401

杭州證標客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂！長風浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓，共慶中秋好年年。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:379

已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當產品已經取得醫(yī)療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:483

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:468

國家局2024年8月批準17個進口第二類醫(yī)療器械注冊產品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進口醫(yī)療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫(yī)療器械注冊產品17個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，一起看正文。 時間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:441

2024年8月國家局批準41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產品關注進口第三類醫(yī)療器械注冊產品是部分人員選品的視角之一，一是進口第三類醫(yī)療器械注冊產品說明國內市場存在需求；二是部分產品是國產替代的方向，近日，國家局披露進口醫(yī)療器械注冊產品獲批數據，2024年8月，共計41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:440

磁電定位球囊脈沖消融設備等五個器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫(yī)療器械注冊產品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:503

截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊證已達5584個來自國家藥監(jiān)局官方數據，截止2024年8月31日，上市時醫(yī)療器械注冊證數量已達5584個，國內各省市醫(yī)療器械注冊證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊證數量達到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數量達到17809張，遙遙領先。 時間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:435

醫(yī)療器械注冊產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？部分醫(yī)療器械注冊產品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產品的形成具有重要作用。對于產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:412

浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業(yè)而且細致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:437

口腔修復用陶瓷材料注冊產品技術要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結構、優(yōu)異的生物學性能，及與真實牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復用陶瓷材料注冊產品技術要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:406

國抽發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等24批（臺）產品不合格 2024年9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產品不符合標準規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊產品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:551

上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產品檢驗報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:413

醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量負責人是勞務派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時，老師會不會接受勞務派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:576

銷售電動移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數有源醫(yī)療器械產品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:713

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