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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年4月13日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時(shí)間:2021-4-16 16:15:47 瀏覽量:3747
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號(hào)） 2021年4月13日，為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時(shí)間:2021-4-16 14:19:22 瀏覽量:3874
ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么無(wú)論是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認(rèn)證，理解設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:3257
北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批等過(guò)程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:2416
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中常見(jiàn)驗(yàn)證要求在醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對(duì)驗(yàn)證管控的理解和要求見(jiàn)仁見(jiàn)智，差異很大。當(dāng)然，驗(yàn)證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:2518
iso13485體系認(rèn)證存在問(wèn)題有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問(wèn)題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過(guò)程有些時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生這樣或那樣的問(wèn)題，這也是比較常見(jiàn)的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:1603
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:1825
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時(shí)間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:3152
湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:2084
新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新《條例》的發(fā)布，對(duì)行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供指導(dǎo)和指引。 時(shí)間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:3903
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:2002
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:2674
械字號(hào)面膜、械字號(hào)牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫(xiě)這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識(shí)；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場(chǎng)之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:2335
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）？醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）是近幾年非常熱門問(wèn)題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問(wèn)到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:4167
醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng) 前期寫(xiě)了一些列文章科普醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)流程和要求，針對(duì)I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國(guó)的分類、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國(guó)是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來(lái)，講下美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:2252
大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任國(guó)藥控股股份有限公司黨委書(shū)記、第十三屆全國(guó)人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布，一起來(lái)看看大咖觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:1966
關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:2057
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:2018
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之傳遞窗管理要求傳遞窗是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:4186
體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:2173

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