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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)注！多家公司注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常規(guī)銷售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國(guó)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)的基礎(chǔ)上，專門制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案的相關(guān)要求，主動(dòng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。 時(shí)間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:1856
銷售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認(rèn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國(guó)家藥監(jiān)局專門公告確認(rèn)，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。 時(shí)間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:2645
銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？上午接到一個(gè)老朋友的電話，問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時(shí)的合規(guī)性問題。對(duì)于醫(yī)療軟件來說，是否屬于醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:2533
銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。 時(shí)間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:3875
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 關(guān)于杭州，無論風(fēng)景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當(dāng)然，作為新一線城市和省會(huì)城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2140
臺(tái)州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 臺(tái)州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當(dāng)?shù)亟?jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺(tái)州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:1875
經(jīng)營(yíng)IVD產(chǎn)品，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要有冷庫(kù)嗎？體外診斷試劑是時(shí)下最熱門的醫(yī)療器械之一，診斷對(duì)于醫(yī)療行業(yè)，對(duì)于健康的重要性在未來會(huì)更加凸顯。我們知道，多數(shù)體外診斷試劑有較高的存儲(chǔ)要求，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證時(shí)，被要求具備冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸環(huán)境，但，這個(gè)是必須的嗎？ 時(shí)間:2022-3-29 23:18:49 瀏覽量:2264
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時(shí)間:2022-3-22 21:03:01 瀏覽量:1942
新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2022-3-17 11:24:22 瀏覽量:2960
浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否會(huì)查社保？大伙都知道，江蘇省辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)體系檢查時(shí)會(huì)查人員社保。同樣的問題，浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否會(huì)查社保嗎？ 時(shí)間:2022-3-11 11:32:25 瀏覽量:2131
經(jīng)營(yíng)無菌醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地的要求？提到無菌醫(yī)療器械，大家可能首先想到了嚴(yán)苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車間，想到了無菌實(shí)驗(yàn)室。那么，對(duì)于經(jīng)營(yíng)無菌醫(yī)療器械的公司來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證對(duì)場(chǎng)地的要求是什么呢？ 時(shí)間:2022-3-7 13:06:31 瀏覽量:2049
桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長(zhǎng)三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會(huì)城市杭州，今年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2022-3-3 14:37:35 瀏覽量:1693
經(jīng)營(yíng)聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對(duì)于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營(yíng)還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2022-2-28 20:59:42 瀏覽量:1948
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日）截至2022年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證企業(yè)10500家。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:1825
銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？椎間融合器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求。 時(shí)間:2022-2-23 14:32:24 瀏覽量:1790
一個(gè)賬號(hào)可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎隨著電子政務(wù)系統(tǒng)越來越廣泛的應(yīng)用，多數(shù)企業(yè)都會(huì)面對(duì)各種各樣的平臺(tái)，以及各類賬號(hào)、密碼。對(duì)于涉及企業(yè)服務(wù)來說，部分賬號(hào)是可以通用，部分賬號(hào)則需要單獨(dú)申請(qǐng)。本文來說說一個(gè)賬號(hào)可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-2-17 22:34:28 瀏覽量:2247
什么是醫(yī)療器械？對(duì)于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)來說，什么是醫(yī)療器械？是一個(gè)簡(jiǎn)單有重要的問題。 時(shí)間:2022-2-15 9:38:32 瀏覽量:6654
網(wǎng)絡(luò)銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？口腔健康日益受到醫(yī)療行業(yè)和用戶的關(guān)注和重視，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏屬于醫(yī)療器械嗎？網(wǎng)絡(luò)銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-2-9 14:25:42 瀏覽量:2553
美白化妝品與美白劑有什么不同？醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話說“一白遮百丑”，在我國(guó)女性消費(fèi)者中，對(duì)肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國(guó)乃至亞洲深受消費(fèi)者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場(chǎng)，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1774
醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應(yīng)用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶較多?？紤]到醫(yī)用敷料因組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。 時(shí)間:2022-2-8 22:21:11 瀏覽量:1996

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