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胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:556

韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被暫停進口、經(jīng)營和使用 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:470

《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注、收藏起來！特別是標(biāo)準(zhǔn)的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:571

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認(rèn)為是疾病治療或是康復(fù)的主要因素，多數(shù)疾病或是傷害的康復(fù)來自于三者的有機結(jié)合，本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:603

有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿(mào)易，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員。考慮到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:710

輔助生殖用液產(chǎn)品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產(chǎn)品的構(gòu)成復(fù)雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:408

醫(yī)療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號？對于有多個規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號，來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊檢驗的典型型號選擇問題，一起看正文。 時間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:401

呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗設(shè)計實例呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:561

X射線計算機體層攝影設(shè)備（簡稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:493

牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:736

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:473

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械在電商平臺等網(wǎng)絡(luò)平臺的銷售，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證，還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:739

牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:699

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點為進一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:506

四川雅安某藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:656

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:484

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:532

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:681

國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:693

紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時檢驗人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗人員相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:765

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