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醫(yī)療器械CE認(rèn)證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)管更多。 時(shí)間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3460

我國對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求？《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章第九十一條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。 時(shí)間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:19668

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時(shí)間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2595

杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 時(shí)間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:4235

LRQA勞氏認(rèn)證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)申請隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時(shí)間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2982

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。 時(shí)間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:3188

醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:15242

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)證需要哪些材料？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2481

新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證?要求也將發(fā)生變化。 時(shí)間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:4096

杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2014年7月30日公布）第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時(shí)間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3738

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案流程根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。 時(shí)間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6474

南昌將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，進(jìn)一步加強(qiáng)對進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級主管部門支持。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:3140

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第51號(hào)） 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動(dòng)申請，注銷波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號(hào)為國械注進(jìn)20152014187。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2928

江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:5210

轉(zhuǎn)載：國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2818

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）），醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3681

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理解讀部分（一）為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀。 時(shí)間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:3155

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導(dǎo)航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復(fù)雜的改變。 時(shí)間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3483

關(guān)于征求對《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠?019年修訂稿征求意見稿）》意見的通知 8月1日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:4304

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。 時(shí)間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7716

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