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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求有哪些？ 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營的，被發(fā)現(xiàn)除了會受到相關(guān)的處罰，同時也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒有醫(yī)療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時代，連其他推廣平臺都不能進入，更不要想好好的把醫(yī)療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:6782
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內(nèi)容？ 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4815
  • 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6642
  • 醫(yī)療器械臨床試驗解析 隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5401
  • 中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證 近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2511
  • 二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程 第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2551
  • 國家局醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓(xùn)篇 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3697
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2747
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？ 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:18280
  • 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號） 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4633
  • 浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗審批中心現(xiàn)場檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3360
  • 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20751
  • 國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3521
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利 在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4705
  • 江蘇省局認證審評中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4273
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5332
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)范 《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5107
  • 國家藥監(jiān)局：嚴查利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為 近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，據(jù)悉，此次行動將重點針對利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2945
  • 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號） 為指導(dǎo)電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6563
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4223

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