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  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4614
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點 為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3285
  • 二類醫(yī)療器械注冊收費多省均下調 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫(yī)療器械新的收費標準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3526
  • 醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代 近年來人工智能技術發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2820
  • 上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗抽查結果公布 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的實施，加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2695
  • 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產(chǎn)品開發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3278
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2736
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3315
  • 【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7260
  • 國內一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南 國內醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4606
  • 總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2939
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答總結 對于一些醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答進行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4159
  • 為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件——開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3247
  • 一類、二類、三類醫(yī)療器械認識 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9855
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環(huán)境，激發(fā)各類市場活力、內生動力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關于進一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見》。 時間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2813
  • 全國首家！余杭一院實現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內人士廣泛關注。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2755
  • 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8263
  • 二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項匯總 企業(yè)應積極主動，重視法律法規(guī)和標準學習，由專人負責政策法規(guī)、標準及相關審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產(chǎn)品在設計開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應努力提高自身技術水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學嚴謹，形成技術文件科學；從國家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6534
  • 醫(yī)療器械注冊審批流程內容介紹 現(xiàn)在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫(yī)療類的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊審批流程內容有哪些？ 時間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4377
  • 醫(yī)療器械注冊資料內容介紹 隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊越來越多，醫(yī)療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關心的問題。 時間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:2966

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