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重慶某公司因將“一次性使用無菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:1251

第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產設施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產地址，現申報生產地址與原檢驗用產品和臨床試驗用產品生產地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:771

2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:695

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿有限公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在美團銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1232

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械網絡銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:1094

醫(yī)療器械軟件注冊產品如何確定有效期？常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:767

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:725

第二類醫(yī)療器械產品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31）第二類醫(yī)療器械注冊產品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關法規(guī)，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:1038

第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則（截止2024.5.31）醫(yī)療器械注冊審評指導原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產品注冊的參考依據，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:768

我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項目來說，準確判定產品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產品，對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:834

第一類醫(yī)療器械產品備案證需要辦理延續(xù)嗎？最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個文章說明一下。 時間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:722

哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。 時間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:729

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（上半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:1063

江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:796

江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題（上）近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見，并針對梳理統(tǒng)計情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:704

輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:779

上海辦理醫(yī)療器械經營許可證需要購買GSP軟件嗎？由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關鍵，并開放給醫(yī)療器械經營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。 時間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:839

醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）》，一起來看具體內容。 時間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:1245

神經和肌肉刺激器用體內電極注冊要點 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。 時間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:997

干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關于變更注冊，我結合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關建議，有需要的同學可以收藏起來！ 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:729

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