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2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)格偏嚴(yán)格，我也認(rèn)同這個(gè)看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)也有非常明顯的優(yōu)勢(shì)，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合，來(lái)自浙江的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:797

杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無(wú)論是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時(shí)間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:959

美團(tuán)平臺(tái)銷售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？美團(tuán)平臺(tái)是當(dāng)前非?；鸨碾娚唐脚_(tái)，平臺(tái)為個(gè)人提供了各種商品和服務(wù)，包括成人用品，包括醫(yī)療器械等。本文以一個(gè)真實(shí)違法案件為例，為大家說(shuō)說(shuō)在美團(tuán)平臺(tái)銷售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:1605

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:1308

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批） 2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來(lái)看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、避免踩坑。 時(shí)間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:977

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場(chǎng)上熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，亦在不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜多樣。2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:897

《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國(guó)家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀，一起來(lái)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:1091

口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔修復(fù)膜注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:967

骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科植入物抗菌性能研究的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:906

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:926

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過(guò)學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:951

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題總體情況近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:999

天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個(gè)天津市地標(biāo)的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進(jìn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:738

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批人員對(duì)軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:856

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之生物學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題安徽省是江浙滬皖長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，對(duì)于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn)，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說(shuō)說(shuō)安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:841

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之性能研究常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、來(lái)源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時(shí)間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:920

中醫(yī)舌診儀注冊(cè)需要多少時(shí)間和費(fèi)用？說(shuō)到舌診設(shè)備，最常見(jiàn)的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對(duì)舌面圖像存儲(chǔ)、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運(yùn)用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)對(duì)舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)判斷，具有客觀、可存儲(chǔ)、可重復(fù)、可對(duì)比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1215

銷售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn)，在中國(guó)乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國(guó)政府出臺(tái)多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1109

如何描述醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時(shí)間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:1077

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:846

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