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當利用同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:1159

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1191

2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項獲批準浙江省是國內(nèi)自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項，0項獲批準。 時間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:1069

杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門診檢測的主要設(shè)備之一，隨著國家對中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來越廣泛，本文為大家介紹杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:1183

中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費用和要求。 時間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:2349

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1269

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？對于醫(yī)療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？一起看本文。 時間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:1055

如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:1085

2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:21133

2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計75項。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:2116

杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:1104

激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:1106

國家局2023年5月共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品175項 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品128個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:3167

2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:1064

在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個需要重點關(guān)注的存在，因為，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實務(wù)中，不少單位和個人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:1131

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1324

多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1253

醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)不具備全項目的檢驗資質(zhì)，是否可以委托分包部分項目？醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)不具備全項目的檢驗資質(zhì)，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構(gòu)檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1335

采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標，公司目前無檢驗?zāi)芰?，在產(chǎn)品成品檢驗時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1156

上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1211

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