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透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？考慮到透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人及注冊(cè)項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:319

如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品都是以無(wú)菌形式提供，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解滅菌過(guò)程是基本要求。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:335

種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)種植用口腔骨填充材料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:415

牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:552

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn) 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類(lèi)整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類(lèi)產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:507

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量逼近1.9萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量逼近1.9萬(wàn)張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也超過(guò)1.8萬(wàn)張，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到8532張。 時(shí)間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:318

醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 適用于各種類(lèi)型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車(chē)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:413

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門(mén)和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過(guò)濾器、管路、閥門(mén)、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:318

美國(guó)FDA宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類(lèi)相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行了重新劃定，我國(guó)也通過(guò)新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類(lèi)進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類(lèi)流程，主要是將按III類(lèi)管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類(lèi)按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:341

腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見(jiàn)證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:362

2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:606

溫州市銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問(wèn)到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問(wèn)到在溫州銷(xiāo)售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:340

家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無(wú)創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無(wú)創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)?lái)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:445

建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿） 2024年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:455

電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開(kāi)征求《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等58項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:346

兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:290

關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開(kāi)放更好滿足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:356

金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？對(duì)于金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:343

過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？之前為大家介紹了過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求和要點(diǎn)，考慮到體外診斷試劑注冊(cè)的特殊性，本文為大家說(shuō)說(shuō)，截止到2024年11月2日，過(guò)敏原類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:324

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報(bào)告 2024年3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開(kāi)發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。 時(shí)間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:314

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