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醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2090

激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設(shè)備開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評激光治療設(shè)備同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對激光治療設(shè)備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1905

醫(yī)療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫(yī)療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1690

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風險評估報告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1699

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學試驗？有無例外情況？一起來了解。 時間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1560

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1549

新版GB9706生效后是否強制要求進行醫(yī)療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。 時間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1772

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1574

嘉興海鹽縣開展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開展為期三個月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動。 時間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:1554

醫(yī)療器械臨床試驗隨機簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，設(shè)計者對隨機理論的理解，及隨機技術(shù)的運用可能會是決定試驗成敗，影響臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1752

上月國家局累計批準進口第一類醫(yī)療器械備案246項國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械備案246項，批準數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:3423

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國家藥監(jiān)局累計批準醫(yī)療器械注冊證97879項，醫(yī)療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達到7455個，河南醫(yī)療器械注冊已達到6174個，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊證數(shù)量大幅、快速增加。 時間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1517

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國家藥監(jiān)局已批準我省11個生產(chǎn)企業(yè)共49個軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）。 時間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:3124

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1483

選擇和使用隱形眼鏡需注意事項之前科普了許多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可及合規(guī)相關(guān)問題，本文從使用者角度，說一說選擇和使用隱形眼鏡需注意事項。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1763

藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1656

高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對高流量呼吸治療設(shè)備注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1562

胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1932

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項制度，有序推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達到44個，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1439

銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)，并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài)，我國亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻，盡管多數(shù)面向境外市場，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內(nèi)的流通，知悉銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？ 時間:2022-10-12 9:46:31 瀏覽量:1457

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