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體外診斷試劑產品技術要求是否要有穩(wěn)定性指標對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求?是個非常專業(yè)的事項，技術要求中性能指標的規(guī)定，以及如何驗證這些指標都是專業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩(wěn)定性指標。 時間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1795

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證跨省遷移申報指引近年，依托醫(yī)療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:4677

總局將開展隱形眼鏡生產經營行為專項整治隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證，經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》 時間:2022-8-31 13:42:47 瀏覽量:1502

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對于病毒保存液備案產品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2542

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產品品種對于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？ 時間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1896

江浙滬8月多個高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1587

銷售射頻美容器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？對美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩經楚辭，到萬有引力方程式，從音律之美、語言之美到科學之美，都是人類對美的追求的產物。現如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現更好的自己?？紤]到美容器械類別相對復雜，有必要寫個文章說說銷售射頻美容器械的注意事項，以及是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2022-8-27 19:06:30 瀏覽量:1611

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1866

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2037

在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結果？變與不變是哲學中討論已久的論題，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產品與已有分類目錄不同，越來越多產品需要申請醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2796

在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品行業(yè)是個私密又有巨大市場的行業(yè)，在電商平臺銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:2199

銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應用，多數介入器械屬于高風險醫(yī)療器械，對于經營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起來了解。 時間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:1712

帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見稿) 據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊?技術指導原則制修訂計劃的有關要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1765

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1627

上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1523

體外診斷試劑產品可不列入產品技術要求性能指標內容舉例對于體外診斷試劑注冊產品技術要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產品技術要求，哪些必須列入產品技術要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1615

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關解讀為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1711

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規(guī)定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2694

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1893

醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1854

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