2023年8月，浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產品——飛行時間質譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。
2023年8月，浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產品——飛行時間質譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。
為深入貫徹落實《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號）精神，加大我省重點醫(yī)療器械項目的支持力度，進一步壓縮審評審批時限，推動項目加快上市。
近日，浙江迪譜診斷技術有限公司申請注冊的“飛行時間質譜儀”，作為《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后認定的首個優(yōu)先注冊產品，獲得上市許可。該產品基于基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）技術，由質譜檢測組件、芯片點樣組件和隨機軟件組件(DP-TYPER，版本號：V1)組成，與配套的檢測試劑盒共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血、組織樣本中的靶核苷酸（DNA）進行定性檢測。
2022年，該產品列入浙江省“尖兵”“領雁”研發(fā)計劃攻關計劃項目，并在離子源、激光激發(fā)技術、真空控制技術等方面取得突破，擁有相應自主知識產權和創(chuàng)新技術。
符合條件的企業(yè)，可以按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加快醫(yī)療器械注冊進程，縮短醫(yī)療器械注冊時間。