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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動(dòng)干眼治療儀,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,液脈動(dòng)干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成,本文為大家介紹液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:293
  • 定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,分類編碼為:17-06-04,考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求,本文從定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)視角,帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:525
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日,為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作,上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》,現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善,本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:836
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間需要多長(zhǎng)? 對(duì)于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō),第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間,及能不能注冊(cè)下來(lái),是客戶關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數(shù)據(jù)角度,為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1726
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?(2023年度數(shù)據(jù)) 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來(lái),是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1710
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(2024年4月-12月) 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),不時(shí)有客戶朋友問(wèn)到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少,有沒(méi)有變化。2024年4月1日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi),詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:2066
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題(無(wú)源器械) 為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求,上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題(無(wú)源醫(yī)療器械),并進(jìn)行了歸類與剖析,以幫助注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性,提高注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1886
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1842
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào),下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:3056
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間 2023年3月1日起,浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:2315
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表 除了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外,第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:3123
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:3911
  • 第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知程序 第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:3786
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  • 內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:4058
  • 國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:4447
  • 怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書 從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交(包括紙質(zhì)版)。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí),企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)(eRPS)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書,否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:7368

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