&

醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類(lèi)定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類(lèi)別、作用機(jī)理、定性或定量檢測(cè)、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類(lèi)定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:2897
醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求？醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:2809
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，為做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:4794
2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:4279
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時(shí)間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:3990
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程圖醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)鍵事項(xiàng)之一，了解注冊(cè)審評(píng)流程將有助于我們理解注冊(cè)審評(píng)，更好的控制醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:2850
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4892
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2893
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4273
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表除了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類(lèi)醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:3267
決策是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖醫(yī)療器械是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？請(qǐng)看下圖：決策是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2671
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號(hào)） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:11382
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)），并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:6393
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:4039
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2815
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版），本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不限制相關(guān)管理部門(mén)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。 時(shí)間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:2669
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:3810
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話(huà) 醫(yī)療器械注冊(cè)第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:17200
山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:2619
山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:2441

上一頁(yè)1…4 5 6 7 8…13 下一頁(yè)

欧美国产伊人久久久久_大狼拘与少妇牲交_五月婷婷免费视频在线观看_亚洲午夜成人Av电影