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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2021年第1號，上海第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示 2021年1月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2021年第1號公告，一起圍觀上海第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請?審查結(jié)果公示中有哪些醫(yī)療器械。 時間:2021-1-27 10:26:25 瀏覽量:2196
湖南取消二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)等行政審批這幾年，湖南醫(yī)療器械行政主管單位在醫(yī)療器械監(jiān)管政策方面做了許多工作，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年快速發(fā)展。2021年01月25日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布取消二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)等行政審批的公告，一起了解。 時間:2021-1-27 9:52:29 瀏覽量:3520
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明寫醫(yī)療器械注冊及CE認證類文章較多，也是需要為新近行業(yè)的朋友寫一些有關一類醫(yī)療器械的文章，本位為大家科普杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2021-1-24 20:26:39 瀏覽量:2416
醫(yī)療器械注冊之老化試驗方法簡介醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進行老化試驗是十分必要的。 時間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:6626
ISO13485認證基礎之怎么理解建立？學習ISO標準，個人覺得理解基礎詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個詞的理解。 時間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2582
上海浙江醫(yī)療器械注冊收費標準費用是企業(yè)做經(jīng)營決策最重要的考量點，沒有之一。關于醫(yī)療器械注冊收費標準，頻繁的會有客戶問到。因此，我把國內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費標準匯總做成了表格，方便大家查閱。 時間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:2088
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產(chǎn)品名單廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎和技術基礎，同樣，廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點73個產(chǎn)品獲批，領跑其它省市。 時間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2641
進口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務和挑戰(zhàn)。 時間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:2363
嘉興醫(yī)療器械注冊流程嘉興醫(yī)療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫(yī)療器械注冊歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊流程與浙江省醫(yī)療器械注冊流程完全一致。考慮到嘉興地區(qū)新進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:2096
體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:3314
轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等3項國家標準征求意見通知 2021年1月11日，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:2015
上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療保障局上海市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知。 時間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:2128
有關測量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測標準適用問題點提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標準，但是，器械類別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:2041
哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。 時間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2568
如何編寫醫(yī)療器械說明書如何編寫醫(yī)療器械說明書 時間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:2334
年終盤點：2020年總局受理19804項醫(yī)療器械注冊申請今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1968
2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:2202
關于2020 年認證人員注冊全國統(tǒng)一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2869
年終盤點：2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊對于企業(yè)來說，是一個相對糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創(chuàng)新對于醫(yī)療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫(yī)療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械。 時間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:8332
江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 時間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:2097

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