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  • 江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 時間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:2098
  • 浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題 醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:2102
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:5463
  • 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:4386
  • 眼底照相機注冊技術審查指導原則 眼底照相機注冊技術審查指導原則? 時間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:2759
  • 醫(yī)療器械分類目錄內容調整意見匯總表 醫(yī)療器械分類目錄內容調整意見?匯總表 時間:2021-1-3 13:26:08 瀏覽量:3048
  • 醫(yī)療器械分類目錄調整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個細微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟體法規(guī)的趨同。 時間:2021-1-3 13:21:20 瀏覽量:3515
  • 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告 2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），電子內窺鏡等管理類別由三類調整為二類；同時，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:4151
  • 國家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策 辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關注2021年起實施的那些政策。本文為大家?guī)韲覍用?021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5767
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2442
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:4080
  • 醫(yī)療器械注冊官方答疑三項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。 時間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2275
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3463
  • 醫(yī)療器械說明書中常用符號 醫(yī)療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:14746
  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2312
  • 職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2486
  • 可重復使用醫(yī)用防護服技術要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》的公告，詳見正文。 時間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2949
  • 什么是軟器械？ 每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術論文等，行業(yè)內有專業(yè)名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3515
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法 隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2368
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5619

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