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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑 執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。 時(shí)間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3548
  • 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則(2020年第62號(hào)) 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:3316
  • 2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 醫(yī)療器械價(jià)值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關(guān)系，但在多年執(zhí)業(yè)過程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:4801
  • 各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日） 藥監(jiān)總局會(huì)定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計(jì)，一起來看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時(shí)間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:2500
  • 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:1924
  • 寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:2089
  • 關(guān)于8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用國(guó)家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家參考品說明書公示的通知》。8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)?檢驗(yàn)用國(guó)家參考品已研制完成，就說明書內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見，請(qǐng)于2020年12月13日前將意見反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2020-12-6 16:12:53 瀏覽量:2391
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-12-6 15:43:36 瀏覽量:2284
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020-12-2 14:47:44 瀏覽量:3722
  • 廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn) 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計(jì)105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)。為廣東藥監(jiān)部門點(diǎn)贊的同時(shí)，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時(shí)間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:3139
  • 如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語(yǔ)和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語(yǔ)，希望有幫到大家。 時(shí)間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:5542
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時(shí)間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:4247
  • 帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊(cè) 2020年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊(cè)。 時(shí)間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:3199
  • 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的助力。 時(shí)間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:5779
  • 八項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 近兩年來，主管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對(duì)于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)是必須開展的例行工作。 時(shí)間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:3431
  • 器審中心新發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對(duì)常見及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)疑點(diǎn)的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時(shí)間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:2357
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時(shí)間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2516
  • 紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求 紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達(dá)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，獲得ISO13485認(rèn)證在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層面都是優(yōu)勢(shì)。本位為大家科普紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2687
  • 上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南 為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時(shí)間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:4994
  • 圖解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊(cè)過程參與方多、醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)等因素，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，見正文。 時(shí)間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2538

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