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醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構(gòu)提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構(gòu)。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2812

關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，30日內(nèi)辦理預約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2577

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?。醫(yī)療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3189

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11760

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構(gòu)限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3334

什么是MDR醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件？醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2648

藥械組合醫(yī)療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2933

醫(yī)療器械CE認證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴格，要求更強，監(jiān)管更多。 時間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3354

進口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2495

LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證資質(zhì)申請隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴是大勢所趨，監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認證的朋友應該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2835

醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:14622

新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證要求新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證?要求也將發(fā)生變化。 時間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:3942

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第51號） 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2805

轉(zhuǎn)載：國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2694

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）），醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3567

醫(yī)療器械CE認證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復雜的改變。 時間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3339

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。 時間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7539

解讀醫(yī)療器械CE認證MDR新規(guī) 之 MDR標簽和說明書新規(guī)定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫(yī)療器械和臨床檢驗器械（含診斷試劑）標簽和說明書提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠商有網(wǎng)站，則應在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時間:2019-8-1 0:13:02 瀏覽量:7729

省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械注冊延續(xù)的通告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。 時間:2019-7-31 23:44:30 瀏覽量:11172

醫(yī)療器械CE認證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:3176

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