&

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院被認定為國家醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學重點實驗室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院申請的生物醫(yī)學光學重點實驗室被成功認定為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室。國家藥監(jiān)局首批重點實驗室涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的僅為8個，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院成功躋身全國醫(yī)療器械檢驗研究機構(gòu)第一梯隊，成為國內(nèi)醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學檢驗研究領(lǐng)域的“火車頭”。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2786

醫(yī)療器械CE認證：歐盟MDR法規(guī)什么時候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會已經(jīng)在3月初批準了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2639

省局關(guān)于批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2110

醫(yī)療器械CE認證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:16516

2019年第一批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總對于準備進行醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時間。所以醫(yī)療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產(chǎn)品類別需要經(jīng)過一個風險評價的過程后方可界定其分類。 時間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3367

MDR 醫(yī)療器械CE認證是什么？如何申請？新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 時間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4276

醫(yī)療器械注冊之《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案》申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；備案人應當是在各轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 時間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3502

醫(yī)療器械CE認證申請步驟醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2832

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201913）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，又3個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2526

醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應滿足相應的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4754

歐盟授權(quán)代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證的關(guān)系為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:4205

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5414

廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4759

醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3937

廣東省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2765

醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7413

醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6760

醫(yī)療器械CE認證之 ISO13485認證介紹醫(yī)療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認證，ISO13485認證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5823

進口醫(yī)療器械注冊收費標準與審批流程大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8768

醫(yī)療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4875

欧美国产伊人久久久久_大狼拘与少妇牲交_五月婷婷免费视频在线观看_亚洲午夜成人Av电影