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醫(yī)療器械注冊之睡眠呼吸監(jiān)測產品注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產品注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:6058

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則(2018年第40號) 為貫徹實施中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，根據《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2451

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展近日，國務院對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械”。意味著對醫(yī)械行業(yè)產生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業(yè)更是擴展至河北省。 時間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2257

紹興查處一起醫(yī)療器械經營許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進行查處，共查處3個體驗分店，抓獲涉案人員10名。 時間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:2694

國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗指導原則（透明質酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學技術的不斷發(fā)展，透明質酸鈉類面部注射填充材料產品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心制訂了《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:6220

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)為什么要通過GSP認證？為保障醫(yī)療器械產品經營過程中的質量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:6379

2019年2月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品19個，比上個月24個略微下降近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布2019年2月共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品19個，比2019年1月批準的第二類醫(yī)療器械注冊產品24個略微下降。 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:2635

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:5140

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展。相應的，對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質量控制，保證生產安全，幫助企業(yè)實現規(guī)范化、標準化生產和經營。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3324

紹興企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經營許可證及醫(yī)療器械經營備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監(jiān)管最嚴格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡要說明。 時間:2019-4-6 22:44:47 瀏覽量:2472

境外醫(yī)療器械臨床試驗數據用于進口醫(yī)療器械注冊申報的指導原則境外醫(yī)療器械臨床試驗數據可以用于進口醫(yī)療器械注冊申報，意味著國外大量的醫(yī)療器械產品進入中國市場，將大大提速！雖然可能會對本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產品。短期內可能還不會造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4617

請注意：這些醫(yī)療器械注冊證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對上海澳華光電內窺鏡有限公司持有的注冊證編號分別為 “滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2221309號” “滬械注準20162220068” “滬械注準20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3986

哪些情況可以不進行醫(yī)療器械臨床試驗？ FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，FDA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產品上市，并依靠上市后的臨床數據提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應證的醫(yī)療器械，來自注冊機構或研究機構的數據也可用于支持上市批準 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2928

北京252個醫(yī)療器械注冊產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2164

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意:藥監(jiān)局開展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫(yī)療器械大檢查來了！從生產到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點領域飛檢相結合，尤其流通領域，還要執(zhí)行耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查！ 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2918

華為等名企紛紛入局醫(yī)械行業(yè)，增擴醫(yī)療器械經營許可范圍在不到兩個月的時間里，多個資本巨頭紛紛入局或者加碼醫(yī)療器械行業(yè)，增擴醫(yī)療器械經營許可范圍，足以看出，我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展?jié)摿?。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫(yī)療器械領域，一方面顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)的賽道上，越來越多跨界巨頭加入，競爭將更加激烈！ 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2530

南昌市第三醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗項目現場核查近日，江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對該院檢驗科承接的臨床試驗項目進行數據真實性、合規(guī)性現場核查。被核查項目及醫(yī)院藥物臨床試驗機構得到了檢查組的認可，給出了較好的評價。 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2902

怎樣設計醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。 時間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:3079

金華市醫(yī)療器械經營許可證/備案怎樣辦理？根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經營有關的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2686

國家藥品監(jiān)督管理局新批準醫(yī)療器械注冊產品78個最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于批準注冊78個醫(yī)療器械產品公告（2019年第24號）》，共批準醫(yī)療器械注冊產品78個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品50個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品8個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品20個。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:3015

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